Nesposobno zdravstveno ministrstvo: Zdravilo marca odobreno, šele med poletjem pa dobavljeno v Slovenijo

Ob pomanjkanju cepiv in kaosu glede prijav za cepljenje bi nas vse moralo skrbeti še eno dejstvo, ki sicer sodi bolj v rubriko »saj ni res - pa je.«

Zelo učinkovito zdravilo, ki ga od februarja uradno uporabljajo v ZDA in ga od začetka marca pri zdravljenju koronavirusne bolezni covid-19 priporoča evropska agencija za zdravila EMA, v Sloveniji namreč zdravniki skoraj pol leta niso uporabljali.

Nato pa je v Slovenijo prispelo menda med poletjem, javnost pa je za to izvedela šele sedaj, oktobra.

Kao so odstopili od namere za nakup. Orban bo moral najt druge Kekce.

— Tomaž Klipšteter  (@klitomaz) October 12, 2021

Gre za zdravili Bamlanivimab in podobno Etesevimab oziroma za podobno ameriško zdravilo Regeneron-2.

Na vprašanja o tem, zakaj ga v Sloveniji še ni in ali ga bodo registrirali in uporabljali, nam z ministrstva za zdravje marca letos niso odgovorili ničesar. Zavili so se v molk.

Včeraj pa je slovenske medije preplavila novica, da je zdravilo - in to Regeneron 2 - po novem na voljo tudi v Sloveniji.

Znano pa je blo že leto nazaj !
Ampak,dokler ne umre nekaj mladih in zdravih,se ne zgane nobeden pri nas,a ne,st(r)oka ???
A ne,@MinZdravje ???

— Simon (@Simonsky18) October 11, 2021

In to po več kot najmanj polletni zamudi!

Ob tem pa naj bi ga dobili le tisti, ki se bodo o tem posebej pozanimali pri svojih zdravnikih.

Namesto da bi ga zdravniki sami predpisovali tistim, ki bi ga bili najbolj potrebni!

Marsikomu se je to zdelo nenavadno.

V NIJZ so nas še konec aprila letos napotili na Infektološko kliniko v Ljubljani, kjer pa so nam odgovorili, da kolikor vedo, je »to zdravilo še v postopku odobravanja, v EU še ni zaključilo postopka odobritve, je pa dobilo pogojno pozitivno mnenje. Tudi mi smo skupaj z nekaterimi državami v postopku dogovarjanja. Če ga imajo kakšne države v Evropi, je to izven postopkov, ki jih vodi EU.«

Bilo bi smešno, če ne bi bilo tako grozljivo.

Se strinjam. Kje podpišem? https://t.co/fwoDuj77FM

— Julija - Odšel si, vendar se nekoč spet srečava. (@julijatek) October 12, 2021

Evropska agencija za zdravila EMA je namreč že v začetku marca izdala posebno sporočilo, v katerem je priporočila uporabo zdravila na bazi protiteles pacientom, ki ne prejemajo kisik, ki pa jim grozi razvoj bolezni v težjo fazo.

Informacija o tem je bila objavljena tudi v Sloveniji.

Ampak na Infektološki kliniki o tem niso vedeli ničesar in so še vedno mislili, da je zdravilo v fazi potrjevanja nekje v katakombah bruseljske birokracije!

Medtem pa sta se zdravili Bamlanivimab in Etesevimab pokazali kot zelo uspešni.

Podobno je tudi zdravilo Regeneron-2 ameriškega proizvajalca Regeneron, ki je zelo verjetno rešilo življenje nekdanjemu ameriškemu predsedniku Donaldu Trumpu, ko ga je doletel virus SARS-CoV-2 oziroma koronavirusna bolezen covid-19.

Trump says he feels like 'Superman' after Regeneron COVID-19 treatment https://t.co/PLX4xTkOoS pic.twitter.com/6r0Becmpmn

— New York Post (@nypost) October 14, 2020

Priporočilo Evropske agencije za zdravila z začetka meseca marca o uporabi tega zdravila je pomenilo, da bi na podlagi tega priporočila že od tedaj posamezne države Evrope uporabljale zdravilo Regeneron-2. Torej tudi Slovenija.

Toda na Infektološki kliniki, NIJZ in pristojnem ministrstvu, ... o tem niso vedeli ničesar in so še vedno čakali na zeleno luč iz Bruslja!?

To seveda pojasnjuje, zakaj je to zdravilo v Slovenijo prišlo šele med poletjem, mediji pa so za novico izvedeli in poročali šele 11. oktobra!

Za razliko od Slovenije so se že konec letošnjega marca tega, sicer dragega zdravila razveselili tudi v Srbiji.

V državo je namreč prispelo skupaj kar 5800 odmerkov novega, precej dragega ameriškega zdravila zoper covid-19 Bamlanivimab.

Gre za prvo inovativno zdravilo, ki je bilo narejeno prav za zdravljenje in blažitev posledic covida -19.

“woahhh black Betty” pic.twitter.com/ziTpFnfrZ7

— Kristi Yamaguccimane (@wapplehouse) March 27, 2021

Kot je pojasnil Bojan Trkulja iz Združenja proizvajalcev inovativnih zdravil je mehanizem zdravila takšen, da se »antitelesa vežejo za specifičen receptor na proteinu S, ki omogoča virusu, da vstopi v celico, zato v trenutku, ko se antitelesa vežejo za protein S, ta izgubi možnost vstopa. Na ta način pa se preprečuje nadaljnje širjenje infekcije oziroma napredovanje bolezni iz blage v težko.«

Vse torej kaže, da sta bila predsednik vlade Janez Janša in aktualni zdravstveni minister Janez Poklukar tako zelo zaposlena s tvitanjem in kadrovskimi rošadami, da se nista spomnila nemudoma naročiti zdravilo, na katero smo v Insajderju.com opozorili že 11. marca.

Janez Poklukar: Ker je povprečna starost na covid oddelkih 70 let in imajo starejši večje tveganje za težje bolezni, je smotrno, da se starejši od 65 let ob pozitivnem PCR testu posvetujejo z zdravnikom o morebitni napotitvi v dnevno bolnišnico na infuzijo zdravila Regeneron.

— Vlada Republike Slovenije (@vladaRS) October 11, 2021

Tudi drugi slovenski mediji  o tem zdravilu takrat niso poročali, kar je bil dokaz, da je bila Slovenija žal od marca naprej v obdobju covidne ledene dobe in je obtičala v primežu poslovnih partnerjev aktualne oblasti in njihove dobave hitrih testov.

Pri omenjenih zdravilih gre pravzaprav za »koktajl protiteles«, oziroma monoklonalnih protiteles, izdelanih v obliki sintetičnih kopij proteinov, s katerimi se človeško telo bori proti koronavirusu SARS-CoV-2.

Zdravilo je bilo že spomladi za nujno uporabo dovoljeno tudi v Združenih državah Amerike.

Stranskih učinkov je malo in v kolikor nastopijo gre za reakcije na mestu infuzije protiteles, ki se dajejo direktno v žile pacientov.

Po nekaterih podatkih študij, na primer ene, ki je bila opravljena na 750 visoko rizičnih pacientih, je ta terapija za kar 87 odstotkov zmanjšala možnosti težjega poteka bolezni in smrti pri najtežjih bolnikih.

Regeneron is pursuing U.S. approval for its COVID-19 antibody cocktail as a preventative treatment after it helped cut the risk of symptomatic infections in households where someone else was ill, the U.S. drugmaker said https://t.co/XmK5ayzYtt pic.twitter.com/vtLRpB8Z4f

— Reuters (@Reuters) April 13, 2021

Zdravilo je mogoče uporabiti v štirih situacijah: Preventivno v primeru covid-19 pozitivnih, da bi se preprečilo pojavljanje simptomov, nato tam, kjer obstaja tveganje za razvoj težje klinične slike, pri terapiji ob težji klinični sliki, ki ne zahteva terapije s kisikom in pri kompromitiranih osebah, ki ne morejo biti cepljene, ker njihovo telo ne more ustvarjati protiteles.

To je ugotovila že druga obsežna študija v pozni fazi preiskovanja zdravila. Prejšnja je pokazala, da je zdravilo uspešno v 70 odstotkih primerov.

Glede učinkovitosti proti novim sevom koronavirusa trenutno ni podatkov, toda nekateri znanstveniki ocenjujejo, da se bo dolgoročno bolje obnesel ameriški »koktejl« dveh protiteles Regeneron kot pa Bamlanivimab, ki temelji na eni vrsti protiteles.

Zdravili Bamlanivimab in Etesevimab sicer izdeluje podjetje Eli Lilly.

Podjetje Eli Lilly je sporočilo, da je pripravljeno proizvesti milijon odmerkov te kombinirane terapije že v naslednjih mesecih, vodilni iz tega podjetja pa so v aktivnih pogovorih, da bi z zdravilom oskrbeli »vlade širom sveta.«

Toda v Sloveniji tega zdravila tedaj, ko so ga že uvažali v Srbiji in številnih državah v Evropi - ni bilo, kar je dokazoval tudi vpogled v register zdravil (zgoraj).

Informacijo evropske agencije za zdravila EMA je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke sicer objavila, to pa je bilo vse.

Povsem drugače pa ravnajo v drugih državah.

Madžarska je na primer to zdravilo že maarca dovolila za uporabo, Nemčija pa že tudi uvozila.

Za uporabo so ga marca letos že dovolili tudi v Italiji, Franciji, Veliki Britaniji, na Nizozemskem in mnogih drugih evropskih državah…

Slovenija pa je čakala - do poletja? Novico o možnosti uporabe novega zdravila pa je Poklukarjevo ministrstvo objavilo šele 11. oktobra!

Še huje, vodilni infektologi, ki vas bodo morda zdravili, če boste zaradi covida-19 pristali v bolnišnici, o tem zdravilu niso vedeli nič.

Z vprašanji, zakaj teh zdravil v Sloveniji ni, smo se spomladi obrnili tudi na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Poslali so nam naslednji odgovor: »Za kombinacijo monoklonskih protiteles bamlanivimab in etesevimab je Evropska agencija za zdravila na podlagi 3. odstavka 5. člena Uredbe 726/2004 izdala nasvet glede njene uporabe pri zdravljenju COVID-19. Poudarjamo, da to mnenje oz. nasvet ne pomeni dovoljenja za promet oz. avtorizacije zdravila, torej kakovost, varnost in učinkovitost zdravila niso v celoti dokazane, prav tako ni končnega mnenja glede razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila. Mnenje je pripravljeno za podporo državam članicam EU o odločitvi glede možne uporabe tega zdravila pred izdajo dovoljenja za promet, zaradi epidemičnih razmer. Pri tem se je treba zavedati, da niti podatki o učinkovitosti niti o morebitnih neželenih učinkih te kombinacije protiteles niso celoviti, zato taka uporaba pomeni določeno tveganje, ki se ga mora zavedati tako lečeči zdravnik kot oseba, ki bi ji bilo to zdravilo aplicirano.«

»Ker zdravilo še nima dovoljenja za promet, je treba zanj pridobiti začasno dovoljenje za uvoz oz. vnos za potrebe enega ali več posameznih pacientov na podlagi zahteve lečečega zdravnika in mnenja odgovorne osebe klinike.

V vlogi mora biti med drugim tudi izjava lečega zdravnika o seznanjenosti z dejstvom, da predlagano zdravilo še v nobeni državi nima dovoljenja za promet, in prevzemanju odgovornosti za zdravljenje s predlaganim zdravilom. V izjavi mora biti podana tudi zaveza, da bo zdravnik pacienta oz. njegovega skrbnika obveščal o vseh potrebnih informacijah v zvezi z zdravilom, da bo pridobil pacientovo oz. skrbnikovo soglasje za zdravljenje z zdravilom, ki nima dovoljenja za promet, in da bo poročal o neželenih učinkih, če se bodo pojavili.

Predlog za uvoz oz. vnos zdravila za enega ali več posamičnih pacientov se preko lekarne posreduje uvozniku oz. veletrgovcu, ki na JAZMP vloži vlogo za pridobitev začasnega dovoljenja za uvoz oz. vnos zdravila, z ustreznimi dokazili.

JAZMP izda začasno dovoljenje za uvoz oz. vnos zdravila najpozneje v 30 dneh, če je vloga popolna. Nujne primere pa vedno obravnava prednostno, in sicer v zelo kratkih časovnih rokih.

Dostop do navedene kombinacije protiteles je torej v Sloveniji ob izraženi potrebi s strani medicinske stroke mogoč,« so marca sporočili iz Javne agencijo za zdravila in medicinske pripomočke.

Z drugimi besedami – medtem ko so v ZDA, Nemčiji in drugih državah s tem zdravilom že pol leta zdravili ljudi, je hudo bolne paciente v Sloveniji, ki bi jih to zdravilo morda lahko rešilo, čakala pretirana skrb za njihovo zdravje v obliki neskončne gore birokracije.

Če je potrebno za vsak primer posebej izpolnjevati goro papirjev in čakati na odobritev 30 dni (ali celo prej), potem pa še čakati na uvoz – je seveda jasno, da je to za covidne paciente lahko prepozno.

To čakanje se hitro konča s smrtjo.

Že od začetka epidemije vemo, da se lahko stanje covidnih bolnikov nenadoma spremeni, dobesedno v nekaj urah.

Na prvi pogled stabilni ljudje nasledni dan že umrejo.

Morda bi jih lahko rešilo prav to zdravilo - toda kako koronavirus prepričati, da naj počaka 30 dni ali pa vsaj še teden ali nekaj dni, da JAZMP, uvoznik, lečeči zdravnik in ministrstvo najprej uredijo papirologijo?

In tako je bilo pol leta.

Ali tudi ta primer morda vsaj v določeni meri pojasnjuje, zakaj so ljudje tako zelo nezadovoljni s to vlado?

https://t.co/Czjiipcjcr pic.twitter.com/N7qZ6P98AB

— norakrava (@norakrava) October 12, 2021

V Srbiji so ta zdravila, na primer, uvozili na zalogo - in so bila takoj na voljo, ne pa da se vsako uvaža posamezno.

»Takšen način obravnavanja bolnikov v Sloveniji je res sramoten in dobesedno nor. Za to norost pa sta seveda najbolj odgovorna – predsednik vlade in negov zdravstveni minister Poklukar. Za koliko dodatnih smrti sta zaradi tega odgovorna je težko izračunati, ampak ni dvoma, da jih imata zaradi takšnega, vztrajnega ignoriranja opozoril na vesti že lepo število.  Sedaj lahko vidimo, da pod vodstvom Janeza Poklukarja slovensko zdravstvo sploh ne ve, da vsi okoli Slovenije že uporabljajo pomembno zdravilo, ki rešuje številne najbolj ogrožene covidne bolnike. Epski polom, bi rekel znani slovenski epidemiolog,« smo zapisali konec aprila letos.

Zaključek te klavrne zgodbe, na katero smo opozorili že marca in nato še večkrat je še vedno enak: Ali gre za nevednost nove »strokovne skupine« in zdravstvenega ministra Janeza Poklukarja, ali pa za namerno odločitev in povsem neprimerno »šparanje« države tam, kjer je to najbolj nesmiselno in dobesedno smrtno nevarno – pri zdravju prebivalcev, ki zbolijo za covid-19.