Trump podpisal zakon o uporabi poskusnih zdravil na neozdravljivih bolnikih

Ameriški predsednik Donald Trump je podpisal zakon z naslovom "Pravica poskusiti", ki dovoljuje uporabo poskusnih zdravil, ki še niso dobila zelene luči Uprave za hrano in zdravila (FDA), na neozdravljivih bolnikih. Podobne zakone so na pobudo svobodnjaškega inštituta Goldwater doslej sprejeli v 38 zveznih državah.

Nova zdravila gredo v ZDA skozi temeljit postopek FDA, ki zajema tri faze kliničnih poskusov, kar lahko traja več let. V prvi fazi morajo dokazati, da je zdravilo relativno varno za človeka, kasneje pa ugotavljajo ali so zdravila učinkovita in brez usodnih stranskih učinkov. Največ zdravil pade na tej stopnji.

Zakon, ki ga je podpisal Trump, zdravnikom dovoljuje uporabo zdravil, ki so uspešno šla skozi prvo fazo. Za ljudi z neozdravljivimi boleznimi bo to zdravilo pomenilo novo upanje, vendar z negotovim izidom. V skladu z zakonom bodo lahko poslej od zdravnika zahtevali, naj na njih preizkusi novo nepreverjeno zdravilo.

Zakon pa obenem farmacevtskim podjetjem ne nalaga, da morajo takšna nepreverjena zdravila dati na razpolago pacientom. Farmacevtska podjetja niso navdušena, saj bi bila v primeru negativnih posledic lahko izpostavljena tožbam. Nobena zdravstvena zavarovalnica ne krije takšnih zdravil, ki si jih bodo lahko privoščili le premožni bolniki.

Uporaba nepotrjenih zdravil bo prav tako negativno vplivala na obstoječi proces potrjevanja, saj bodo podatki o posledicah in učinkih nastajali izven nadzorovanega znanstvenega procesa, okolja, postopkov. Zakon sicer prepoveduje uporabo podatkov, zbranih na osnovi poskusov nepotrjenih zdravil z izjemo v primerih, ko so ti podatki ključnega pomena za potrditev ali zavrnitev varnosti zdravila.

Sicer pa zakon podvaja proces, ki je že v veljavi. FDA ima na primer program "sočutne uporabe", ki dovoljuje poskusna zdravila, vendar po potrditvi prošnje s strani posebnega odbora strokovnjakov. Ti ne delajo težav, saj je FDA v zadnjih letih potrdila 99,4 odstotka vseh prošenj za uporabo poskusnega zdravila. Z novim zakonom bo sedaj vloga FDA in strokovnjakov odstranjena.