Informacijski sistem za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil v Sloveniji že vzpostavljamo

Slovenija je med prvimi petimi državami v Evropi, kjer že vzpostavljamo nacionalni informacijski sistemom za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil. Ta naj bi začel delovati v začetku februarja 2019, pred tem ga bodo pilotno tudi testirali, so povedali na okrogli mizi ob 10. obletnici javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.

Vzpostavitev nacionalnega informacijskega sistema je del implementacije evropske direktive glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil. Od februarja 2019 bo na vsaki škatlica zdravila, ki jo izdajo na recept, nameščena edinstvena oznaka v obliki dvodimenzionalne črtne kode, ki jo bodo preverjali ob izdaji zdravila v javnih in bolnišničnih lekarnah.

Informacijski sistem, ki bo vzpostavljen tako na evropski kot na nacionalnih ravneh, bo zagotavljal identifikacijo in preverjanje avtentičnosti zdravil s sledljivostjo vse od proizvajalca do bolnika in bo onemogočal, da bi bilo izdano ponarejeno pakiranje zdravila.

Namestnik direktorice Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke Stanislav Primožič je ob tem pojasnil, da bo vsaka izdana škatlica zdravil vidna po celotni Evropi. Če bi slučajno kje drugje želeli izdati zdravilo z isto serijsko številko, se bo "sprožil alarm". Tako bodo učinki takega sistema veliki, prav tako bo zahtevna njegova vzpostavitev.

Za vzpostavitev sistema je zadolžen Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil, ki so ga oktobra lani ustanovili Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, Združenje proizvajalcev zdravil Slovenije, Lekarniška zbornica Slovenije in sekcija veletrgovcev z zdravili pri Trgovinski zbornici.

Uveljavljanje sprememb je po navedbah medicinske direktorice v Krki Brede Barbič-Žagar za farmacevtsko industrijo veliko finančno breme, saj morajo nadgraditi pakirne linije, postaviti kode na oboj zdravila itd. A, kot pravi, so na to pripravljeni.

Predsednik Slovenskega farmacevtskega društva Matjaž Tuš pa je dodal, da bo sistem prinesel spremembe tudi za delo farmacevtov v lekarnah. Ob izdaji zdravila bodo namreč morali kodirati vsako škatlico zdravila. In čeprav verjame, da bo informacijska podpora dobra in da bo tekla dovolj hitro, pa vsako dodatno administrativno-tehnično opravilo vzame čas na račun drugih nalog farmacevtov. Tako bi bilo po njegovem mnenju treba pogledati, kako bi lahko izboljšali pogoje za to, bi lahko farmacevt ob izdaji zdravila imel več časa na voljo za nasvete bolnikom.

V septembru oz. oktobru bo začela teči pilotna faza projekta testiranja informacijskega sistema. Poleg večje varnosti in kakovosti zdravil zaradi preprečevanja vdora ponarejenih zdravil v distribucijsko mrežo pa predsednik Lekarniške zbornice Slovenije Miran Golub vidi prednost takšnega sistema tudi v tem, da se bo vedelo, kateri bolnik je dobil določeno zdravilo, kar je pomembno z vidika spremljanja neželenih učinkov zdravil.

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke je sicer lani prejela 1401 poročilo Nacionalnega inštituta za javno zdravje o neželenih učinkih zdravil, od tega je bilo 62 odstotkov poročil o resnih neželenih učinkih.