REDAKCIJA - KOLOFON (EKIPA)

Registracija edicije: Elektronski časopis INSAJDER je vpisan pri Ministrstvu za kulturo z odločbo št. 006-203/01 pod zaporedno številko 36. Mednarodna serijska številka edicije: ISSN 1408-0990. Odgovorni urednik Igor Mekina.

Do zdravila, ki je rešilo Trumpa in ga uporabljajo po vsej Evropi v Sloveniji samo preko kupa birokratskih ovir

Do zdravila, ki je rešilo Trumpa in ga uporabljajo po vsej Evropi v Sloveniji samo preko kupa birokratskih ovirPoklukar o zdravilu, ki rešuje covidne bolnike - nima pojma. Vir: Twitter
Zdravilo Regeneron-2 ameriškega proizvajalca Regeneron je najbrž rešilo življenje nekdanjemu ameriškemu predsedniku Donaldu Trumpu.

Ob pomanjkanju cepiv in kaosu glede prijav za cepljenje bi nas vse moralo skrbeti še eno dejstvo, ki sicer sodi bolj v rubriko »saj ni res - pa je.«

Zelo učinkovito zdravilo, ki ga od februarja uradno uporabljajo v ZDA in ga od začetka marca pri zdravljenju koronavirusne bolezni covid-19 priporoča evropska agencija za zdravila EMA, v Sloveniji namreč zdravniki ne uporabljajo in o njem celo - nič ne vedo!

Gre za zdravilo Bamlanivimab in podobno Etesevimab.

Na vprašanja o tem, zakaj ga v Sloveniji še ni in ali ga bodo registrirali in uporabljali, nam z ministrstva za zdravje niso odgovorili ničesar. Zavili so se v molk.

V NIJZ so nas napotili na Infektološko kliniko v Ljubljani, kjer pa so nam odgovorili, da kolikor vedo, je »to zdravilo še v postopku odobravanja, v EU še ni zaključilo postopka odobritve, je pa dobilo pogojno pozitivno mnenje. Tudi mi smo skupaj z nekaterimi državami v postopku dogovarjanja. Če ga imajo kakšne države v Evropi, je to izven postopkov, ki jih vodi EU.«

Bilo bi smešno, če ne bi bilo tako grozljivo.

Evropska agencija za zdravila EMA je namreč že v začetku marca izdala posebno sporočilo, v katerem je priporočila uporabo zdravila na bazi protiteles pacientom, ki ne prejemajo kisik, ki pa jim grozi razvoj bolezni v težjo fazo.

Informacija o tem je bila objavljena tudi v Sloveniji.

Ampak na Infektološki kliniki o tem ne vedo ničesar in še vedno mislijo, da je zdravilo v fazi potrjevanja nekje v katakombah bruseljske birokracije!

Gre predvsem za zdravili Bamlanivimab in Etesevimab, ki sta se pokazali kot zelo uspešni.

Podobno je tudi zdravilo Regeneron-2 ameriškega proizvajalca Regeneron, ki je zelo verjetno rešilo življenje nekdanjemu ameriškemu predsedniku Donaldu Trumpu, ko ga je doletel virus SARS-CoV-2 oziroma koronavirusna bolezen covid-19.

Priporočilo Evropske agencije za zdravila z začetka meseca marca o uporabi tega čudežnega zdravila pomeni, da ga lahko sedaj uporabijo posamezne države Evrope pri nabavi in uporabi zdravila Regeneron-2.

Torej tudi Slovenija.

Toda na Infektološki kliniki, NIJZ in pristojnem ministrstvu, ... o tem še vedno ne vedo ničesar in še vedno čakajo na zeleno luč iz Bruslja!?

Zdravilo bamlanivimab Vir:Twitter
Zdravilo Bamlanivimab. Vir: Twitter

Konec marca so se tega, sicer dragega zdravila razveselili tudi v Srbiji.

V državo je namreč prispelo skupaj kar 5800 odmerkov novega, precej dragega ameriškega zdravila zoper covid-19 Bamlanivimab.

Gre za prvo inovativno zdravilo, ki je bilo narejeno prav za zdravljenje in blažitev posledic covida -19.

Kot je pojasnil Bojan Trkulja iz Združenja proizvajalcev inovativnih zdravil je mehanizem zdravila takšen, da se »antitelesa vežejo za specifičen receptor na proteinu S, ki omogoča virusu, da vstopi v celico, zato v trenutku, ko se antitelesa vežejo za protein S, ta izgubi možnost vstopa. Na ta način pa se preprečuje nadaljnje širjenje infekcije oziroma napredovanje bolezni iz blage v težko.«

Vse torej kaže, da sta predsednik vlade Janez Janša in aktualni zdravstveni minister Janez Poklukar še vedno preveč zaposlena s tvitanjem in kadrovskimi rošadami, da bi se spomnila naročiti zdravilo, na katero smo v Insajderju.com opozorili že 11. marca.

Jemanje vzorcev - v Sloveniji...
Hitri testi: Poslovna priložnost za mlade sile SDS. Vir: Twitter

In kot vse kaže niti drugi slovenski mediji o tem čudesu medicine prav tako ne poročajo, kajti Slovenija je še vedno očitno v obdobju covidne ledene dobe in je obtičala v primežu poslovnih partnerjev aktualne oblasti in njihovi dobavi hitrih testov.

Vse namreč kaže, da sta predsednik vlade in aktualni zdravstveni minister še vedno preveč zaposlena s tvitanjem in kadrovskimi rošadami, da bi naročila zdravilo, na katero smo v Insajderju opozorili že 11. marca.

Pri omenjenih zdravilih gre pravzaprav za »koktajl protiteles«, oziroma monoklonalnih protiteles, izdelanih v obliki sintetičnih kopij proteinov, s katerimi se človeško telo bori proti koronavirusu SARS-CoV-2.

Zdravilo je za nujno uporabo dovoljeno tudi v Združenih državah Amerike.

Stranskih učinkov je malo in v kolikor nastopijo gre za reakcije na mestu infuzije protiteles, ki se dajejo direktno v žile pacientov.

Po nekaterih podatkih študij, na primer ene, ki je bila opravljena na 750 visoko rizičnih pacientih, je ta terapija za kar 87 odstotkov zmanjšala možnosti težjega poteka bolezni in smrti pri najtežjih bolnikih.

Zdravilo je mogoče uporabiti v štirih situacijah: Preventivno v primeru covid-19 pozitivnih, da bi se preprečilo pojavljanje simptomov, nato tam, kjer obstaja tveganje za razvoj težje klinične slike, pri terapiji ob težji klinični sliki, ki ne zahteva terapije s kisikom in pri kompromitiranih osebah, ki ne morejo biti cepljene, ker njihovo telo ne more ustvarjati protiteles.

Študija na 750 visoko rizičnih pacientih je pokazala, da je ta terapija za kar 87 odstotkov zmanjšala možnosti težjega poteka bolezni in smrti pri najtežjih bolnikih.

Gre za že drugo obsežno študijo v pozni fazi preiskovanja zdravila. Prejšnja je pokazala, da je zdravilo uspešno v 70 odstotkih primerov.

Glede učinkovitosti proti novim sevom koronavirusa sedaj ni podatkov, toda nekateri znanstveniki ocenjujejo, da se bo dolgoročno bolje obnesel ameriški »koktejl« dveh protiteles Regeneron kot pa Bamlanivimab, ki temelji na eni vrsti protiteles.

Zdravili Bamlanivimab in Etesevimab izdeluje podjetje Eli Lilly.

Podjetje Eli Lilly je pripravljeno proizvesti milijon doz te kombinirane terapije že v naslednjih mesecih, vodilni iz tega podjetja pa so v aktivnih pogovorih, da bi z zdravilom oskrbeli »vlade širom sveta.«

Zdravila banlanivimab v centralni bazi - ni.  Vir:Posnetek zaslona
Zdravila Banlanivimab v slovenski centralni bazi zdravil - še vedno ni. Vir: Posnetek zaslona

Toda v Sloveniji tega zdravila, kot kaže vpogled v register zdravil - še vedno ni.

Podjetje Eli Lilly je pripravljeno z zdravilom oskrbeli »vlade širom sveta.«

Informacijo evropske agencije za zdravila EMA je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke sicer objavila, to pa je bilo vse.

Povsem drugače pa ravnajo v drugih državah.

Madžarska je na primer to zdravilo že dovolila za uporabo, Nemčija pa že uvozila.

Za uporabo so ga že dovolili tudi v Italiji, Franciji, Veliki Britaniji, na Nizozemskem in mnogih drugih evropskih državah…

Trump je s podobnim zdravilom premagal Covid-19
Trump je s podobnim zdravilom premagal covid-19. Vir: Twitter

Slovenija pa čaka...

Še huje, vodilni infektologi, ki vas bodo morda zdravili, če boste zaradi covida-19 pristali v bolnišnici o tem zdravilu še vedno ne vedo nič in so prepričani, da je zdravilo še vedno v nekih birokratskih postopkih potrjevanja, čeprav ga za uporabo priporoča celo vsemogočna EMA!

Gre za tisto Evropsko agencijo za zdravila, ki še ni dala zelene luči za ruski Sputnik V, kar je za slovenske politike prav tako izgovor, da se o nabavi tega zdravila za Slovenijo sploh niso pozanimali. Medtem pa ga kupujejo Madžarska, Slovaška, Avstrija...

Slovenija pa čaka. Minister za zdravje čaka, NIJZ čaka. JAZMP - čaka. Na kaj še? Zeleno luč nekdanjega zdravstvenega ministra Janeza Janše?

Toda minister za zdravje še vedno čaka. 

Na kaj še? Zeleno luč nekdanjega začasnega zdravstvenega ministra Janeza Janše?

Z vprašanji, zakaj teh zdravil v Sloveniji ni, smo se obrnili tudi na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke.

Poslali so nam naslednji odgovor: »Za kombinacijo monoklonskih protiteles bamlanivimab in etesevimab je Evropska agencija za zdravila na podlagi 3. odstavka 5. člena Uredbe 726/2004 izdala nasvet glede njene uporabe pri zdravljenju COVID-19. Poudarjamo, da to mnenje oz. nasvet ne pomeni dovoljenja za promet oz. avtorizacije zdravila, torej kakovost, varnost in učinkovitost zdravila niso v celoti dokazane, prav tako ni končnega mnenja glede razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila.  Mnenje je pripravljeno za podporo državam članicam EU o odločitvi glede možne uporabe tega zdravila pred izdajo dovoljenja za promet, zaradi epidemičnih razmer. Pri tem se je treba zavedati, da niti podatki o učinkovitosti niti o morebitnih neželenih učinkih te kombinacije protiteles niso celoviti, zato taka uporaba pomeni določeno tveganje, ki se ga mora zavedati tako lečeči zdravnik kot oseba, ki bi ji bilo to zdravilo aplicirano.«

Aleksandar Vučić z zdravilom bamlanivimab - brez birokracije
Srbski predsednik Aleksandar Vučić z zdravilom bamlanivimab - brez birokracije. Vir: Twitter

»Ker zdravilo še nima dovoljenja za promet, je treba zanj pridobiti začasno dovoljenje za uvoz oz. vnos za potrebe enega ali več posameznih pacientov na podlagi zahteve lečečega zdravnika in mnenja odgovorne osebe klinike.

V vlogi mora biti med drugim tudi izjava lečega zdravnika o seznanjenosti z dejstvom, da predlagano zdravilo še v nobeni državi nima dovoljenja za promet, in prevzemanju odgovornosti za zdravljenje s predlaganim zdravilom. V izjavi mora biti podana tudi zaveza, da bo zdravnik pacienta oz. njegovega skrbnika obveščal o vseh potrebnih informacijah z zvezi z zdravilom, da bo pridobil pacientovo oz. skrbnikovo soglasje za zdravljenje z zdravilom, ki nima dovoljenja za promet, in da bo poročal o neželenih učinkih, če se bodo pojavili (https://www.jazmp.si/humana-zdravila/farmakovigilanca/porocanje-o-nezele...).

Predlog za uvoz oz. vnos zdravila za enega ali več posamičnih pacientov se preko lekarne posreduje uvozniku oz. veletrgovcu, ki na JAZMP vloži vlogo za pridobitev začasnega dovoljenja za uvoz oz. vnos zdravila, z ustreznimi dokazili.

JAZMP izda začasno dovoljenje za uvoz oz. vnos zdravila najpozneje v 30 dneh, če je vloga popolna. Nujne primere pa vedno obravnava prednostno, in sicer v zelo kratkih časovnih rokih.

Dostop do navedene kombinacije protiteles je torej v Sloveniji ob izraženi potrebi s strani medicinske stroke mogoč,« so sporočili iz Javne agencijo za zdravila in medicinske pripomočke.

Z drugimi besedami – medtem ko v ZDA, Nemčiji in drugih državah s tem zdravilom že zdravijo ljudi, hudo bolne paciente v Sloveniji, ki bi jih to zdravilo morda lahko rešilo čaka pretirana skrb za njihovo zdravje v obliki neskončne gore birokracije.

Z drugimi besedami – medtem ko v ZDA, Nemčiji in drugih državah s tem zdravilom že zdravijo ljudi paciente v Sloveniji čaka pretirana skrb za njihovo zdravje v obliki neskončne gore birokracije.

Če je potrebno za vsak primer posebej izpolnjevati goro papirjev in čakati na odobritev 30 dni (ali celo prej), potem pa še čakati na uvoz – je seveda jasno, da je to za paciente lahko prepozno.

To čakanje se hitro konča s smrtjo.

Že od začetka epidemije vemo, da se lahko stanje covidnih bolnikov nenadoma spremeni, dobesedno v nekaj urah.

Na prvi pogled stabilni ljudje nasledni dan že umrejo.

Morda bi jih rešilo prav to zdravilo - toda kako koronavirus prepričati, da naj počaka 30 dni ali pa vsaj še teden ali nekaj dni, da JAZMP, uvoznik, lečeči zdravnik in ministrstvo najprej uredijo papirologijo?

V Srbiji so ta zdravila, na primer, uvozili na zalogo - in so takoj na voljo, ne pa da se vsako uvaža posamezno.

Res, v kakšni banana republiki živimo?

Takšen način obravnavanja bolnikov v Sloveniji je res sramoten in dobesedno nor.

Za to norost pa sta seveda najbolj odgovorna – predsednik vlade in negov zdravstveni minister Poklukar.

Za koliko dodatnih smrti sta zaradi tega odgovorna je težko izračunati, ampak ni dvoma, da jih imata zaradi takšnega, vztrajnega ignoriranja opozoril na vesti že lepo število.

Res, v kakšni banana republiki živimo? Takšen način obravnavanja bolnikov v Sloveniji je res sramoten in dobesedno nor. Za to norost pa sta seveda najbolj odgovorna – predsednik vlade in negov zdravstveni minister Poklukar.

Hitro pa se je v regiji (znova) odzvala Srbija, ki je v Evropi druga in po nekaterih podatkih celo prva tudi, ko gre za število cepljenj.

Zakaj tega ni sposobna narediti Slovenija, kjer delovno ljudstvo slovi po pridnosti, dobri organizaciji in učinkovitosti?

Ampak ko gre za življenja ljudi - tega ni videti.

V Srbiji je predsednik države Aleksandar Vučić po zasedanju Sveta za nacionalno varnost že v začetku marca napovedal, da bo Srbija nabavila to sicer precej drago zdravilo, da bi lahko zaščitila življenja najbolj ogroženih državljanov.

Do konca meseca je bilo zdravilo že v državi.

V Sloveniji pa se Svet za nacionalno varnost sestane le, kadar je potrebno razglabljati o kakšni politični aferi.

Profesor dr. Radan Stojanović, klinični farmakolog in redni profesor na Medicinski fakulteti v Beogradu je pojasnil, kako zdravilo deluje.

»Gre za že izdelana antitelesa, ki so narejena v laboratoriju, tako da organizem z njimi pasivno branimo pred virusom, za razliko od cepljenja, s katerim se telo aktivno brani. Zdravilo Bamlanivimab pripada skupini monklonskih antiteles in vsebuje večjo količino antiteles, kot krvna plazma človeka, ki je prebolel covid-19 s težjo klinično sliko,« je pojasnil profesor dr. Stojanović.

Zdravilo bamlanivimab Vir:Twitter
Zdravilo Bamlanivimab. Vir: Twitter

Ena od prednosti antiteles je, da se lahko to zdravilo, odvisno od cilja, lahko dozira.

Zdravilo sicer ni vsemogoče in vedno ne pomaga, vendar je zelo učinkovito.

Njegovi učinki nato trajajo samo nekaj mesecev in zdravilo ne daje trajne zaščite.

Pri cepivih se Janševa vlada izgovarja, da ruskih in kitajskih ne more uvoziti, ker jih ni odobrila EMA. Toda kakšen izgovor lahko najde pri zdravilih, ki jih je EMA dovolila? Očitno nikakršnega.

Kljub temu pa je nenavadno, da Janševa vlada, ki tako zelo skrbi za zdravje državljanov, da jih je več kot 150 dni vse ponoči zapirala v domove, ne poskrbi tudi za nabavo zdravila, s katerim bi lahko obvarovala življenja mnogih, s tem pa tudi sprostila javno življenje.

Pri cepivih se Janševa vlada sicer izgovarja, da ruskih in kitajskih ne more uvoziti, ker jih ni odobrila EMA.

Pa čeprav gre za izgovor, saj ista cepiva že uvažajo na Madžarsko, Češko, Hrvaško...

Toda kakšen izgovor vlada lahko najde pri zdravilih, ki jih je EMA dovolila?

Očitno nikakršnega.

Če lahko kdo uredi zdravstvo, je to Janez Poklukar, je o tem nedavno dejal njegov mentor in nekdanji sodelavec iz jeseniške bolnišnice Igor Rus.

Toda sedaj lahko vidimo, da pod vodstvom Janeza Poklukarja slovensko zdravstvo sploh ne ve, da vsi okoli Slovenije že uporabljajo pomembno zdravilo, ki rešuje številne najbolj ogrožene covidne bolnike.

Epski polom, bi rekel znani slovenski epidemiolog.

Ob tem pa Slovenija znova - premalo testira!

Zaključek te klavrne zgodbe, na katero smo opozorili že pred več kot dvema mesecema in nato še enkrat je tako tudi tretjič še vedno enak: Ali gre za nevednost nove »strokovne skupine« in novega zdravstvenega ministra Janeza Poklukarja, ali pa za namerno odločitev in povsem neprimerno »šparanje« države tam, kjer je to najbolj nesmiselno in dobesedno smrtno nevarno – pri zdravju prebivalcev, ki zbolijo za covidom-19.

Delite članek